防护口罩CE认证PPE最新法规

2016年3月31日，欧盟在其官方公报上发布个体防护装备（PPE）最新法规Regulation （EU）2016/425，并于发布之日后第20天，即2016年4月21日生效。此法规将替代现有的指令89/686/EEC，过渡期为2年，于2018年4月21日开始实施；并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足法规（EU）2016/425中的所有要求。旧指令89/686 / EEC下的EC证书若在2023年4月21日前仍未到期，则仍然有效。个人防护类口罩产品需要由欧盟政府授权的公告机构进行型式检验和认证。

Module C2：抽样检测，指内部生产控制和产品的随机性年度抽查，以便确保产品一致性；

Module D：工厂审核，指生产过程质量控制，以便确保产品一致性。

CE-PPE指令认证有效期

Module B+Module C2 认证型式为1年有效；

Module B+Module D认证型式为3年有效。

防护口罩的产品标准为EN149:2001+A1:2009

一、按照标准分口罩的类别

按照标准将口罩分为：FFP1（最低过滤效果>80%)、FFP2（最低过滤效果.>94%)和FFP3（最低过滤效果>97%)三个类别，具体的指标如下：

二、欧盟EN149标准测试指标

欧盟EN149标准检测流量采用95L/min的氯化钠、石蜡油来测试，具体指标如下：

三、认证范围

FFP1(对应GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（对应GB2626-2006 KN100、KP100）；

注：平板一次性口罩不在PPE指令认证范围之内。

四、认证周期：

申请欧盟PPE个人防护指令认证的周期要根据产品的危险级别来确定，一般低级的，也就是１类的，一般一个月以内就能完成，如果是需要工厂审查的，一般都需要２个多月，甚至三个多月，当然还要看产品的质量，如果反复测试都不合格，那么周期也相应会延长。

五、认证流程

（1）项目工程师对技术文件评审；

（2）由CNAS授权EN149实验室进行产品的型式试验；

（3）工厂审核（适用于Module D认证型式）；

（4）向具有欧盟PPE认证资质机构申请认证证书；

（5）欧盟公告机构颁发CE认证证书；

（6）申请商在规定范围内正确使用CE标志；

（7）协助进行证书维护和提供相关增值服务。

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