【法规速递】(EU) 2019/1020法规更新

于2021年7月16日起生效或将影响线上销售

2019年6月，欧盟正式发布了关于市场监督和产品合规性的法规 (EU) 2019/1020，并修订2004/42/EC指令、(EC) No 765/2008及 (EU) No 305/2011法规。

2021年7月16日起，(EU) 2019/1020法规将取代 (EC) No 765/2008法规有关市场监督的要求，并通过向企业提供信息和联合行动来防止不合规的行为，加强欧盟国家之间市场监督和海关当局之间的合作以及为线上销售提供更有效的执行工具。

加强欧盟委员会监管力度及市场监督系统的互通性

 

委员会与成员国之间应进行有效、迅速和准确的信息交流，充分利用现有工具并开拓新的工具，例如：RAPEX（欧盟非食品类快速警报系统）和 ICSMS（市场监督信息交流系统），提高各成员国与委员会之间的合作和信息交流水平。

市场监督机构必须对产品进行适当文件记录以及必要的实物和实验室检查，确保有效的市场监督。同时各联络处应为部门之间的合作提供必要的支持，鼓励成员国将 ICSMS 用于海关和市场监督局之间的相互作用，作为国家系统的替代办法。

进一步规范经济运营者1的远程销售2行为

 

（a）如果欧盟协调法规规定产品应具有欧盟符合性声明或性能声明和技术文件，需验证是否已制定欧盟符合性声明或性能声明和技术文件，并在法规要求的期限内保留这些声明，确保可以根据市场监管机构要求提供相关技术文件；

（b）根据市场监督机构的合理要求，以其可以理解的语言提供所有必要的信息和文件，以证明产品的合规性；

（c）当产品存在风险时，应将此情况告知市场监督机构；

（d）配合市场监督机构，确保立即采取必要的纠正措施以纠正任何不符合适用于相关欧盟协调法规规定的情况，减轻该产品带来的风险。

1【经济运营者】指制造商、授权代表、进口商、分销商、履行服务提供者或任何其他与产品制造、产品投放市场或投入服务的有关义务的自然人或法人。

2【远程销售】如果网上或通过其他远程销售方式的产品是针对欧盟的终端用户出售，则该产品应视为已在市场上出售；如果相关经济运营者针对欧盟成员国展开无论任何方式活动，应被视为对欧盟终端用户出售。

明确产品中止自由流通的条件

 

当产品出现以下问题符合以下条件时，当局应中止产品的自由流通：

（a）产品未随附相关欧盟法规规定的文件，或者该文件的真实性、准确性或完整性存疑；

（b）产品未按照相关欧盟法规规定进行标记或张贴标签（即使生产商不在欧盟也应遵守此规定）；

（c）产品所张贴CE标志或欧盟法规规定的其他标志为虚假或具有误导性；

（d）未指明或无法被识别出经济运营者的名称、注册商标名称或注册商标以及联系方式（包括邮政地址）；

（e）由于其他原因，产品被质疑不符合相关欧盟法规，或者对健康、安全、环境或任何其他公共利益构成严重威胁。

产品适用指令（部分）

（d）No.	（e）产品	（f）指令号
（g）1	（h）体外诊断 （i）医疗器械	（j）98/79/EC
（k）2	（l）玩具产品	（m）2009/48/EC
（n）3	（o）电子电器产品	（p）2011/65/EU
（q）4		（r）2014/53/EU
（s）5		（t）2009/125/EC
（u）6		（v）2006/42/EC
（w）7		（x）2014/30/EU
（y）8		（z）2014/35/EU

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